来源丨元气医药

正文

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医学超声影像设备—扩容、更新与替代

3.1医用超声影像设备原理

3.1.1超声成像原理

自然界中存在的各种波主要可以分为两类--电磁波和机械波。电磁波是电磁能量场的变化在空气间的传播过程，主要为无线电波、可见光和X线等。机械波则是机械振动的机械力作用在连续弹性介质内的传播过程，主要为声波、水波和地震波等。在连续介质中传播、频率f在2x10~2xHz之间，能使人产生声音的感觉，被称为声波，频率在10-4~20Hz之间的波则为次声波，而频率在2x~5xHz之间的波则为超声波。医学超声诊断超声设备运用的波主要在2x~4xHz，常用频率在1MHz~10MHz，波长为1.5mm~0.15mm。

超声成像主要依据超声波在连续介质中传播的物理特性来实现。黑白超声主要依据两个原理：

声阻抗特性：不同介质的传递声速、波长、密度等具有差异，形成介质之间的声阻抗。任何媒质都有一个边界，超声波在非均匀性组织内传播，或从一个组织传播到另一种组织，由于两种介质声阻抗不同形成声学界面，实现超声波设备定位组织器官的位置信息。

声衰减特性：超声波在介质中传播时，随着距离的增加，超声波能量逐渐减弱。声波主要通过三种途径衰减：扩散衰减、散射衰减和吸收衰减。超声波在人体不同组织之间的声衰减程度不同，因此可以通过声衰减实现超声波设备判别组织结构信息。正是由于这一特性，通常我们在做腹部、子宫超声时都被要求憋尿，就是由于超声波对于液性和含气组织的回声不同，当膀胱充盈时，可以通过液性暗区和实质性暗区来判断膀胱和子宫，若膀胱未充盈，则会使膀胱和子宫发生重叠，引起误诊、漏诊。

彩超又称多普勒超声，在黑白超的基础上，还将运用多普勒效应成像特性。

多普勒特性：多普勒效应最早由奥地利科学家多普勒发现，当汽车向你驶来时，感觉音调变高；当汽车离你远去时，感觉音调变低。音调是由声波频率决定的，频率越高音调越高，频率越低音调越低。然而频率是由声源决定的，实际频率并没有发生变化，而是接受信号的时候产生了的频率的差异。因此，波源和观察者之间由于相对运动而使观察者感到频率变化的现象叫做多普勒效应。利用多普勒效应，超声波多普勒仪器发出已知频率的超声波，超声波被血管中的血流反射后被仪器接收，测出反射波的频率，就能够反应血流的方向和速度。

超声诊断设备是利用超声波的物理特性和人体器官组织声学性质的差异，以波形、曲线或图像等形式显示疾病生理状况，帮助疾病诊断的医疗设备。

根据超声回波成像维度分类，可以分为一维、二维、三维和四维超声。一维超声大众接触较少，由于成像不够直观已经被淘汰或仅用于较狭窄疾病领域的检查。二维超声是最为大家所熟知并应用广泛的，主要包括“黑白超”型超声以及能够用红蓝两色标注血流情况的多普勒彩超。三维和四维的成像原理都是通过将连续采集到的动态二维切面图像经过计算机的一系列处理，并按照一定顺序排列重新组成组织器官的三维、四维图像。三维和四维超声其实都是利用二维方式观测，后期图像重建形成的，比起二维更为直观，观察更为详细，例如胎儿兔唇、脐带绕颈等。从诊断角度而言，二维超声已经能够满足临床需求，三维、四维超声并未显著提升的诊断价值。

根据超声回波型号显示形态的不同，可以将超声波成像和诊断设备主要分为A型超声、M型超声、B型超声、D型超声、彩超等。

A型超声（AmplitudeMode）的回波以一维波形显示，回波信号的幅度表示界面反射的强弱，是一种幅度调制型仪器。A型超声只能反映声线传播方向上局部组织的回波信息，不能获得临床解剖图，对超声阅片要求较高，应用较为狭窄。A型超声因其过分粗略，一维显像不直观，目前已经基本淘汰，被M超和B超所替代，仅在少部分医疗机构用于眼科的筛查。

M型超声（MotionMode）采用辉度调制的方法，以二维灰阶形态显示图像。M型超声将深度方向所有界面反射的回波用亮点形式在显示器的垂直扫描线上显示。随着脏器的运动，垂直扫描线上的各点将发生位置上的变动，定时地采样这些回波并按时间先后逐行在显示屏上显示出来。M型超声多用于心脏方面的检查，由于探头位置固定，心脏有规律地收缩和舒张，心脏各层组织和探头间的距离发生节律性改变，通过沿水平方向的慢扫描，便把心脏各层组织的回声展开成曲线，即为M型超声心动图。通过一维幅度+时间运动显像，可以用于分析心脏和大血管的运动幅度，主要应用于心脏领域：心脏检查，包括检查心腔大小、室间隔厚度、心脏瓣膜的形态与活动度以及心内肿瘤等。

B型超声（BrightnessMode）最为大众所熟知。人们通常将超声检查误称为“B超”，实则B超只是超声检查的一种细分类型。B超构成的是一幅二维图像，同M型超声相同，也是一种辉度调制仪器，对于运动脏器，可以实现实时动态显示。在A型超声诊断仪的工作基础上，结合换能器（即探头）的平面扫描，使显示器上每一条基线方向随着换能器的位置逐渐改变而改变，回波形成界面的空间位置。B型超声诊断仪器显示器上每个光点的亮度表示回波信号的幅度，黑色表示没有回波反射，一般为液体、空气，灰色反馈为中等反射，一般为软组织，而白色则表示反射较强，一般为骨骼、软组织。在做B型超声时，超声医生通常会在检查者的探测部位涂上耦合剂以隔绝空气，就是为了避免由于探头与探测部位之间存在空气，回波反馈黑色，无法成像。B型超声的应用最为广泛，通过切换不同模式的探头，实现对浅表器官和深层脏器探测的检查。

D型超声（DopplerMode）又成为多普勒超声，是利用多普勒特性对血管内血流进行探测分析的超声。D型超声根据不同的成像方式，又可以细化为频谱多普勒和彩色多普勒血流显像。频谱多普勒超声以频谱曲线显示，检测血流动力学参数。而彩色多普勒血流显像（CDFI）则是通过彩色编码，实时显示血流方向、速度及血流性质。人们通常将多普勒成像的超声成为“彩超”，但严格来说，CFDI才是真正意义使用色彩来展示血流情况的。即使是CFDI成像也并不是完全意义的“彩色”，仅有蓝红两色。多普勒血流图像中，红色表示血流朝向探头，蓝色表示血流背向探头，而色彩明亮则表示血流的平均速度大小。

除以上超声类型外，还有C型超声（ConstantdepthMode）、F型超声、P型超声等。C型超声也是一种辉度调制的二维切面图像，但不等同于B超，其显示的平面是垂直于声线的平面，因此C型超声和B型超声显像平面是相互垂直的。在C型超声成像中，扫查平面距离探头的深度是不变的，如果改变探头深度，则可以使扫查平面根据成像需求设置为斜面、曲面等，可以调节探头与扫查平面距离的被称为F型超声。P型超声则可以被视为一种特殊B型超声，将超声换能器（即探头）置于圆周的中心，径向旋转扫查线与显示器上的径向扫描线作同步的旋转成像主要适用于肝门、直肠内肿瘤、子宫颈癌等筛查。由于C型超声、F型超声和P型超声的应用较B型超声和D型超声更为狭窄，因此比较不为大众所熟知。

市场上的超声仪器可以根据超声类型不同，有A型超声仪器、B型超声仪器和彩色超声仪器。但通常情况下，医疗机构采购和使用的大型彩超机能够涵盖各类超声类型的检查，临床医生通过患者的需求开具不同超声类型检查，超声科医生则根据需求更换不同的换能器（即探头）来切换，以适应不同类型和探测深度组织的需求。

3.1.2探头--超声设备性能的核心

超声探头是决定成像质量的核心因素。超声诊断仪是通过探头产生入射超声波和接受反射超声波的，因此探头是超声诊断设备的重要部件。探头可以发射和接收超声，进行电、声信号转换，能够将主机送过来的电信号转变为高频振荡的超声信号，又能将组织脏器反射回来的超声信号转变为电信号，并显示在主机的显示器上。探头是超声诊断系统的重要组成部分，探头的质量和性能将直接影响到全系统的性能指标。

超声设备上通常配备有多种类型的探头，超声医生会根据诊断部位和临床需要进行调整和选取使用。探头的发射频率是探头最重要的特性参数之一，是超声诊断中医生切换探头的重要原因。探头的发射频率主要是由晶体的厚度决定的，而晶片形状则确定了声束的形状和声场分布等重要特性。探头频率越高，分辨率越高，但穿透性与频率呈反比。因此，检测浅表器官，采用高频探头，而检测深部脏器，采用低频探头。

探头的分类方式多样，根据诊断部位分类，有眼科探头、心脏探头、腹部探头、颅内探头、腔内探头和儿童探头等。而根据波束控制方式分类，主要可以分为以下几类：

凸阵探头：大多为3.5MHz，扇形成像，主要用于腹部肝胆胰脾肾、妇产科和儿科类诊断

线阵探头：大多为3.5MHz，矩形成像，主要用于血管、外科和胎儿诊断

相控阵线探头：大多为3.0MHz，扇形成像，主要用于深腹部心脏相关诊断

腔内探头：大多为6.5MHz，经直肠、阴道探头

穿刺探头和术中探头用于手术或辅助治疗

压电晶体是成像的核心。探头是利用晶体的压电效应将高频电能转化为超声波向外辐射，并接受超声波通过压电效应将回波转换为电能。目前常用的压电晶体一般为PZT材料，即锆、钛和铅所组成的复合材料。同样的材料采用不同的培养方式、切割方式、烧制方式等，会产生多种多样的成品，形成频段、成像清晰度和成像质量的差异。

3.1.3数字波束合成器

超声的成像还需要声束形成技术，即在使用阵列式换能器时，采用电子聚焦、变迹及方向控制等技术来形成指向特性良好的声束。简单来说，是将波束进行合成、延时求和。目前的数字波束合成器主要由芯片和集成电路等电子元器件组成。

国产芯片技术较为落后，多为外购。部分低端机型采用的单片机芯片，已经可以实现国产，而中高端机型所采用的FPGA芯片，需要外购，仅掌握在四家海外企业中：Xilinx、Altera、Lattice和Microsemi。其他电子元器件则较为普通，国内厂家基本可以满足需求。

3.1.4超声诊断应用广泛，软组织检查首选

超声诊断具有无创、高灵敏度、应用面广泛、低成本和操作方便等优点，大部分临床医生都可以操作与理解。运用超声诊断，可以获得器官的任意断面图像，特别是运动器官的活动情况，成像快，诊断及时，无痛苦与危险，属于非创伤性检查。

超声诊断应用广泛，对软组织分辨极佳。超声诊断由于设备不像CT或者MRI设备这么昂贵，可获得器官的任意断面图像，在临床上的应用非常普及，尤其在软组织方面，如腹部脏器、浅表器官、生殖系统、妇科、心脏及眼科等。

超声检查也存在一些目前难以克服的局限性。1）超声的穿透力较弱，对骨骼、空气等难以达到深部，对于含气性器官，如肺部、胃肠等难以检测，对成人颅脑的诊断也难以与X线、CT相媲比。声像图所反映的是器官和组织声阻抗的差异，缺少特异性，因此对于这类部位的病变性质判断，需综合分析，结合其他影像学表现和临床资料。2）超声的精确度仍然具有局限，目前对于1cm以下的肿瘤组织不易检出，容易出现超声检查呈阴性但不能排除1cm以下肿瘤病灶存在的可能性。病变过小，声阻抗差异不大，不引起反射差异，难以通过声像图显示。3）超声波的反射会发生多次重复反射以及干扰出现假反射，造成部分误诊。4）另外，超声检查是一项动态的检查，不如X线、CT等标准化，超声设备的性能、检查人员的技术与经验也影响诊断的结果。

3.2超声未来—精准、延伸与人工智能

超声医学技术仍在日新月异得变化，朝着更加精准化、多元化和智能化发展。海外龙头公司GPS仍在不遗余力得进行探头开发，如冰晶探头、导航探头、容积探头、单晶探头等，追求更高的分辨率与精准度的同时，满足临床更多元化的需求。而超声技术与其他技术相结合的趋势亦日趋明显，血管内超声等技术普及进一步扩大超声应用范围，带动了超声设备在临床应用的延伸。人工智能+超声一直以来都备受瞩目，但超声的动态特性显著提升了开发难度。

3.2.1全身型产品差异化的关键—探头多样性与精准性

超声探头技术是决定超声系统性能的核心技术之一，决定了超声设备的成像质量、分辨率和灵敏度等核心要素。不同的检查部位和临床需求需要不同的超声探头。

全身超声机—专注多样化探头配备，满足全方位需求。定位为全身诊断的超声设备应配备多种成像探头，才能确保准确成像、全面诊断和一机多能的特点，适用于多个科室。GE在年推出“晶准E9”全身超声设备，采用“容积导航”和“冰晶探头”技术，能够解决超声穿透力和分辨率之间存在的难题，以及远近场分辨率不一致的矛盾，使得探头可以更加全面地探测深处脏器和浅表器官，而无需频繁切换探头。全身超声机型已进入技术静默期，国内外研究已基本同步，不存在显著代差，而探头的不同是体现全身超声机型差异化配置的核心因素，是医疗机构在选择全身型机器的重要考量因素。

3.2.2数据分析与专科辅助诊疗—医院进口替代关键

医院医院依然以进口超声为主。医院医院出于病患疑难杂症及前沿学科要求，对全身型超声要求功能强大、色彩保真，并能够运用于复杂的血管检查、肿瘤筛查以及前沿科学研究，对专科型超声则要求专业化，能够精准辅助数据分析和完成特定的诊疗目的。因此，医院采购的超声仪器高端彩超设备比例较高，占到50%左右，且多为进口产品。

临床科研和复杂疾病诊断上，国产彩超还未能替代进口。超声专家认可国产超声在灰阶图像水平已经达到国外水平，能够满足~90%的临床需求，但在高端彩超的彩色灵敏度，即多普勒技术方面仍然有一些差距，因此在心脏超声、妇产超声等方面仍然是进口产品占优。高端专科型超声除了满足临床需求外，医院科研和数据分析。如GEVividE9，除清晰成像外，还能够进行精确的心肌定量分析技术、辅助评价心脏功能，为科学指导治疗提供理论和数据依据。

专科化超声国内外代差较为显著。专科超声通常包括心血管超声、乳腺超声、妇产科超声及介入超声等。GPS等高端明星系列超声都着重于专科化，例如GE主攻心血管专科超声（VividE95/E90/E80/IQ）及妇产专科超声（VolusonE10/E8/E6），飞利浦的EPIQ7CEvolution3.0和西门子的ACUSONSC主攻心脏方向。专科超声对于超声的整体性能、图像清晰度、灵敏度都有更高的要求，需要芯片技术和多普勒技术“更上一层楼”的支持。国产超声龙头企业迈瑞医疗和开立医疗都于近期推出了自己的妇产专科超声Resona8和“木兰”系列，在一定程度上缩小了妇产超声的差距。然而，在心血管超声方向，仍是国产超声的弱点，国内外代差仍较显著，将成为国产产品未来重点突破领域。

3.2.3延伸技术—刺激市场需求，扩容新动力

超声医学技术发展层出不穷，如弹性超声成像、超声增强造影、导航融合等，这些新技术整合性强，与超声介入为中心的整合运用给超声医学带来了革命性的变化，拓宽超声更为广阔而深邃的应用前景。

血管内超声的应用引领超声技术延展与市场扩容。血管内超声（IntravenousUltrasound,IVUS）将无创性的超声技术和有创性的导管技术相结合，是一种使用末端连接有超声探针的特殊导管的医学成像技术。血管内超声利用导管将高频微型探头导入血管腔内进行探测，再经过电子成像系统来显示心血管组织结构和集合形态的微细解剖信息。血管内超声可以准确测量管腔及粥样斑块或纤维斑块的大小，提供粥样斑块的大体组织信息，被誉为心内介入医生的“另一只眼睛”，成为血管检查新的“金标准”。根据心血管诊疗指南：“采用血管内超声对于经皮冠状动脉介入治疗（PercutaneousTransluminalCoronaryIntervention）具有重要指导价值”。血管内超声的运用已经拓展到整个PCI过程，成为常规PCI辅助技术。

“设备+耗材”模式，专业细分市场有望增长迅速。血管内超声主要由超声导管和图像处理系统两个重要组成部分。整套仪器售价约在~20万元人民币。超声导管和导丝部分属于一次性高值耗材，价格昂贵，约为1~1.5万元/次。血管内超声产品可以通过耗材销售维持较好的长期盈利。由于设备售价与后期耗材均价格昂贵、操作需专业人员，医院拥有设备，并开展相应治疗。目前，全球仅有波士顿科学、飞利浦（收购美国火山）等拥有此项技术，在中国市场处于进口产品全垄断局面。开立医疗目前已经实现技术突破，预计将于年推出，有望随着价格降低、PCI技术的普及而提升产品在国内的普及度。

除血管内超声外，其他介入超声（造影、导航）、肌骨超声、儿科超声、乳腺超声等已逐渐成为超声医学领域高度